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日本の化粧品売り場には「薬用」「医薬部外品」と書かれた製品が並び、海外の人から「薬なのか化粧品なのか」とよく聞かれます。この区分は日本独自で、言える効能の範囲がはっきり分かれています。
| 区分 | 目的 | 承認 | 表示 | 表現できる効能 |
|---|---|---|---|---|
| 医薬品 | 治療・予防 | 品目ごとに承認 | 「第1類〜第3類医薬品」等 | 承認された効能・効果 |
| 医薬部外品 | 人体への作用が緩和で、特定の目的（防止・衛生） | 品目ごとに承認（有効成分・濃度） | 「医薬部外品」（「薬用」は慣用表現） | 承認された効能：しみ・そばかすを防ぐ、にきびを防ぐ、肌荒れを防ぐ、体臭を防ぐ、ふけ・かゆみを防ぐ 等 |
| 化粧品 | 清潔・美化・魅力を増す・健やかに保つ | 届出（承認不要） | 表示なしまたは「化粧品」 | 56項目の範囲（うるおいを与える、保護する 等） |
【要検証】区分の定義は医薬品医療機器等法第2条、医薬部外品の効能の範囲と有効成分は厚生労働省の資料、ロドデノールの経緯は厚生労働省の公表資料で確認してください。
「作用が緩和」であることが医薬部外品の定義です。有効成分が入っていることと、効果の強さは別です。化粧品にも同じ成分が「整肌成分」として入っていることがあり、違いは承認された濃度と効能表現です。
薬ではありません。 医薬部外品です。治療の目的には使えません。
医薬部外品の美白の効能は「メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ」＝予防です。できたシミを消す効能は、化粧品・医薬部外品では認められていません。 治療は皮膚科（医療）の領域です。
ロドデノール事例のように、医薬部外品でも重い肌トラブルは起きえます。 異常を感じたら中止し、皮膚科へ。
医薬部外品は日本独自の区分です。海外の「コスメシューティカル」は法律用語ではなく、米国は化粧品と医薬品の2区分、EUは化粧品規則の1区分です。日本の医薬部外品を海外で販売する場合、現地では「化粧品」または「医薬品」として扱われます。
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https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/index.html
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/index.html
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000037143.html
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化粧品は疾病の治療・予防を目的とするものではありません。肌に異常を感じた際は使用を中止し、皮膚科専門医にご相談ください。
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