關於「醫藥部外品」與「化妝品」，常見的誤解有哪些？

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答案最大的誤解是「醫藥部外品是高級化妝品，效果一定更好」。醫藥部外品是一個分類，指含有核准的有效成分、且濃度也經核准的產品，可以標示核准的功效（例如「預防斑點與雀斑」「預防痘痘」）。醫藥部外品確實「能說的話比較多」，但這不代表效果比較強。

日本的化妝品貨架上，到處是標著「藥用」（薬用，yakuyō）或「醫藥部外品」（医薬部外品，iyakubugaihin）的產品。外國朋友常問，這些究竟是藥還是化妝品。這個分類是日本獨有的，它為產品可以標示的內容劃出了一條清楚的界線。

三個分類（《醫藥品醫療器材等法》，日本關於化妝品與藥品的法律）

分類	目的	核准	標示	可標示的內容
醫藥品（医薬品）	疾病的治療與預防等醫療用途	逐項產品核准	「第 1～3 類 OTC 藥品」等	核准的適應症
醫藥部外品（医薬部外品）	對人體作用緩和，用於特定目的（預防、衛生）	逐項產品核准（有效成分與濃度）	「醫藥部外品」（「藥用」是習慣用語）	核准的功效：預防斑點與雀斑、預防痘痘、預防肌膚粗糙、預防體味、預防頭皮屑與搔癢等
化妝品（化粧品）	清潔、美化、增添魅力、維持健康	僅需備查（無須核准）	無標示，或「化粧品」	56 項範圍內（滋潤、保護等）

「藥用」（薬用）不是法律用語，只是醫藥部外品的習慣說法。要確認的話，請在包裝上找「醫藥部外品」（医薬部外品）這幾個字。
醫藥部外品的典型有效成分：美白（傳明酸、熊果素、維生素 C 衍生物、菸鹼醯胺）、抗發炎（甘草酸二鉀）、抗菌（異丙基甲基酚）。日文的「美白」（bihaku）一詞，其意義被限定為「抑制黑色素生成，預防斑點與雀斑」；「讓皮膚變白」「消除斑點」不能標示。
2013 年美白成分杜鵑醇（Rhododenol）引發白斑的事件顯示，醫藥部外品同樣可能引起肌膚問題；厚生勞動省（MHLW）當時下令回收。

[待核實] 分類定義請對照《醫藥品醫療器材等法》第 2 條核實，醫藥部外品可標示功效的範圍與有效成分請對照厚生勞動省的資料核實，杜鵑醇事件的經過請對照厚生勞動省公開的文件核實。

「作用緩和」本來就是醫藥部外品定義的一部分。 含有有效成分與作用強，是兩回事。化妝品有時含有相同的成分，只是作為「調理肌膚的成分」；差別在於核准的濃度與可標示的內容。

它不是藥品， 而是醫藥部外品。不能用於醫療目的。

醫藥部外品核准的「美白」功效是「抑制黑色素生成，預防斑點與雀斑」，也就是預防。沒有任何化妝品或醫藥部外品被核准可以去除已經形成的斑點。 那是皮膚科診所的範疇（在日本適用健保）。

正如杜鵑醇事件所顯示的，醫藥部外品同樣可能引起嚴重的肌膚問題。 若皮膚出現異常，請停止使用並就診皮膚科。

「醫藥部外品」是日本獨有的分類。 國外的「醫美級保養品（cosmeceutical）」並不是法律用語；美國只有兩個分類（化妝品與藥品），歐盟只有一個（《化妝品法規》）。日本的醫藥部外品在海外販售時，會依當地制度歸入「化妝品」或「藥品」。

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https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/index.html

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/index.html

https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000037143.html

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化妝品不是藥品，不用於診斷、治癒或預防任何疾病。若皮膚出現異常，請停止使用並諮詢皮膚科醫師。

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