关于「医药部外品」和「化妆品」，常见的误解有哪些？

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答案最大的误解是「医药部外品是高级化妆品，效果肯定更好」。医药部外品是一个类别，指含有获批有效成分、且浓度也获批的产品，可以标示获批的功效（例如「预防色斑与雀斑」「预防痘痘」）。医药部外品确实「能说的话更多」，但这并不意味着效果更强。

日本的化妆品货架上，到处是标着「药用」（薬用，yakuyō）或「医药部外品」（医薬部外品，iyakubugaihin）的产品。外国朋友常问，这些究竟是药还是化妆品。这个类别是日本独有的，它为产品可以标示的内容划出了一条清晰的界线。

三个类别（《医药品医疗器械等法》，日本关于化妆品与药品的法律）

类别	目的	审批	标示	可标示的内容
医药品（医薬品）	疾病的治疗与预防等医疗用途	逐个产品审批	「第 1～3 类 OTC 药品」等	获批的适应症
医药部外品（医薬部外品）	对人体作用缓和，用于特定目的（预防、卫生）	逐个产品审批（有效成分与浓度）	「医药部外品」（「药用」是习惯用语）	获批的功效：预防色斑与雀斑、预防痘痘、预防肌肤粗糙、预防体味、预防头皮屑与瘙痒等
化妆品（化粧品）	清洁、美化、增添魅力、保持健康	仅需备案（无需审批）	无标示，或「化妆品」	56 项范围内（滋润、保护等）

「药用」（薬用）不是法律用语，只是医药部外品的习惯说法。要确认的话，请在包装上找「医药部外品」（医薬部外品）这几个字。
医药部外品的典型有效成分：美白（氨甲环酸、熊果苷、维生素 C 衍生物、烟酰胺）、抗炎（甘草酸二钾）、抗菌（异丙基甲基酚）。日语的「美白」（bihaku）一词，其含义被限定为「抑制黑色素生成，预防色斑与雀斑」；「让皮肤变白」「消除色斑」不能标示。
2013 年因美白成分杜鹃醇（Rhododenol）引发白斑的事件表明，医药部外品同样可能引起皮肤问题；厚生劳动省（MHLW）当时下令回收。

[待核实] 类别定义请对照《医药品医疗器械等法》第 2 条核实，医药部外品可标示功效的范围与有效成分请对照厚生劳动省的资料核实，杜鹃醇事件的经过请对照厚生劳动省公开的文件核实。

「作用缓和」本来就是医药部外品定义的一部分。 含有有效成分和作用强，是两回事。化妆品有时含有相同的成分，只是作为「调理肌肤的成分」；差别在于获批的浓度和可标示的内容。

它不是药品， 而是医药部外品。不能用于医疗目的。

医药部外品获批的「美白」功效是「抑制黑色素生成，预防色斑与雀斑」，也就是预防。没有任何化妆品或医药部外品获批可以去除已经形成的色斑。 那是皮肤科诊所的领域（在日本适用医疗保险）。

正如杜鹃醇事件所显示的，医药部外品同样可能引起严重的皮肤问题。 若皮肤出现异常，请停止使用并就诊皮肤科。

「医药部外品」是日本独有的类别。 国外的「药妆（cosmeceutical）」并不是法律用语；美国只有两个类别（化妆品与药品），欧盟只有一个（《化妆品法规》）。日本的医药部外品在海外销售时，会按当地制度归入「化妆品」或「药品」。

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https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/index.html

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/index.html

https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000037143.html

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化妆品不是药品，不用于诊断、治愈或预防任何疾病。若皮肤出现异常，请停止使用并咨询皮肤科医生。

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