米国の化粧品規制が変わった
MoCRA 2022で何が義務になったか

米国では2022年12月29日、化粧品規制近代化法（MoCRA）が成立しました。米国食品医薬品局（FDA）は、1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）の制定以来、化粧品に関するFDAの権限を最も大きく広げる法律だと位置づけています。何が新しく義務になったのかを、FDAの公表資料から整理します。

もともと米国は「販売前の承認なし」

FDAによれば、米国では一部の着色料を除き、化粧品や化粧品成分をFDAが販売前に承認する仕組みはありません。安全性の確保は基本的に製造・販売する側の責任とされてきました。MoCRAはこの枠組みを残したまま、行政が市場の状況を把握し、問題があれば対応できる手段を加えた法律といえます。

主な義務

• 施設登録：化粧品の製造・加工施設はFDAに登録し、2年ごとに更新します。
• 製品リスティング：責任者（ラベルに名前が載る製造者・包装者・販売者）は、販売する製品を成分とともにFDAに届け出て、毎年更新します。登録と届出の義務は2024年7月1日から執行が始まりました。
• 重篤な有害事象の報告：米国内で化粧品の使用に関連する重篤な有害事象を把握した場合、15営業日以内にFDAへ報告します。
• ラベルの連絡先：有害事象の報告を受け付ける国内の住所、国内の電話番号、またはウェブサイトなどの電子的な連絡先をラベルに記載します。
• 安全性の裏付け：製品の安全性を裏付ける記録を確保し、保持します。

このほかFDAには、安全性に関わる記録へのアクセス権限や、一定の場合に回収を命じる権限が与えられました。一定規模以下の小規模事業者には登録・届出などの免除がありますが、目の粘膜に日常的に触れる製品、注射される製品、体内で使う製品、24時間を超えて見た目を変える製品などは免除の対象外です。

FDAの公表では、2026年6月30日時点でMoCRAに基づく有効な施設登録は16,398件、製品リスティングは1,298,361件です。販売前の承認がない制度のもとで、どの施設がどの製品を扱っているかが数字で把握できるようになりました。

これから決まるもの

MoCRAは、香料アレルゲンの表示や適正製造規範（GMP）についてFDAが規則を定めることも求めています。FDAは2025年12月、化粧品におけるPFAS（有機フッ素化合物）の使用と関連リスクに関する報告書も公表しました。香料アレルゲンの個別表示では、EUが先行しています。化粧品の輸出入の動きはこちらの記事もあわせてご覧ください。

参考：米国食品医薬品局（FDA）

——Value Village編集部