「의약부외품」과 「화장품」에 대한 흔한 오해는 무엇입니까?

이 답변은 초안입니다. 법무 검토와 출처 검증이 끝날 때까지 공개되지 않습니다.

답가장 큰 오해는 「의약부외품은 고급 화장품이니 더 잘 들을 것이다」라는 것입니다. 의약부외품은 승인된 유효 성분을 승인된 농도로 함유하고, 승인된 효능(예: 「기미·주근깨를 예방한다」, 「여드름을 예방한다」)을 표시할 수 있는 제품의 분류입니다. 의약부외품이 화장품보다 「더 많은 말을 할 수 있다」는 것은 사실입니다. 그러나 효과가 더 강하다는 뜻은 아닙니다.

일본의 화장품 매대에는 '약용'(薬用, yakuyō)이나 '의약부외품'(医薬部外品, iyakubugaihin)이라고 적힌 제품이 가득합니다. 방문객들은 이것이 약인지 화장품인지 자주 묻습니다. 이 분류는 일본에만 있는 것으로, 제품이 무엇을 표시할 수 있는지에 뚜렷한 선을 긋습니다.

세 가지 분류 (의약품의료기기등법, 일본의 화장품·의약품 관련 법률)

분류	목적	승인	표시	표시할 수 있는 내용
의약품(医薬品)	질병의 의료적 사용과 예방	제품별 승인	「제1~3류 OTC 의약품」 등	승인된 효능·효과
의약부외품(医薬部外品)	인체에 대한 작용이 완만하며, 특정 목적(예방, 위생)에 쓰임	제품별 승인(유효 성분과 농도)	'의약부외품'(医薬部外品)('약용'은 관습적인 표현)	승인된 효능: 기미·주근깨 예방, 여드름 예방, 피부 거칠어짐 예방, 체취 예방, 비듬·가려움 예방 등
화장품(化粧品)	청결, 아름답게 하기, 매력을 더하기, 건강하게 유지하기	신고만 하면 됨(승인 불필요)	표시 없음, 또는 '화장품'(化粧品)	56개 항목 범위 내(촉촉하게 함, 보호함 등)

'약용'은 법률 용어가 아니며, 의약부외품을 가리키는 관습적인 표현입니다. 확실히 하려면 포장에서 '의약부외품'(医薬部外品)이라는 글자를 찾으십시오.
의약부외품의 대표적인 유효 성분: 미백(트라넥삼산, 알부틴, 비타민 C 유도체, 나이아신아마이드), 항염(글리시리진산 이칼륨), 항균(이소프로필메틸페놀). 일본어 '미백'(美白, 비하쿠)이라는 말은 「멜라닌 생성을 억제하여 기미·주근깨를 예방한다」는 의미로 한정됩니다. 「피부를 하얗게 한다」, 「기미를 없앤다」는 표시할 수 없습니다.
2013년 미백 성분 로도데놀(Rhododenol)에 의한 백반 사건은 의약부외품도 피부 트러블을 일으킬 수 있음을 보여 주었습니다. 후생노동성(MHLW)은 회수를 명령했습니다.

[확인 필요] 분류의 정의는 의약품의료기기등법 제2조와, 의약부외품의 효능 범위 및 유효 성분은 후생노동성 자료와, 로도데놀 사건의 경위는 후생노동성이 공개한 문서와 대조해 확인해 주십시오.

오해 1｜의약부외품은 화장품보다 작용이 강하다

「작용이 완만하다」는 것이 의약부외품 정의의 일부입니다. 유효 성분이 들어 있다는 것과 작용이 강하다는 것은 다른 이야기입니다. 화장품에도 같은 성분이 「피부를 정돈하는 성분」으로 들어 있는 경우가 있으며, 차이는 승인된 농도와 표시할 수 있는 내용에 있습니다.

오해 2｜'약용'이라고 쓰여 있으면 약이다

약이 아닙니다. 의약부외품입니다. 의료 목적으로는 사용할 수 없습니다.

오해 3｜미백 화장품을 쓰면 기미가 사라진다

의약부외품에서 승인된 「미백」 표현은 「멜라닌 생성을 억제하여 기미·주근깨를 예방한다」, 즉 예방입니다. 이미 생긴 기미를 없애도록 승인된 화장품이나 의약부외품은 없습니다. 그것은 피부과 진료의 영역입니다(일본의 건강보험이 적용됩니다).

오해 4｜의약부외품은 피부 트러블을 일으키지 않는다

로도데놀 사건이 보여 주듯, 의약부외품도 심각한 피부 트러블을 일으킬 수 있습니다. 피부에 이상이 생기면 사용을 멈추고 피부과 전문의에게 가십시오.

오해 5｜다른 나라에도 같은 분류가 있다

의약부외품은 일본에만 있는 분류입니다. 해외의 「코스메슈티컬」은 법률 용어가 아니며, 미국에는 두 가지 분류(화장품과 의약품), EU에는 하나(화장품 규칙)가 있습니다. 일본의 의약부외품이 해외에서 판매될 때는 현지 제도에 따라 「화장품」 또는 「의약품」으로 취급됩니다.

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출처

후생노동성 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률」[医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律] 제2조(정의)

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/index.html

후생노동성 「의약부외품의 효능·효과 범위」[医薬部外品の効能効果の範囲]

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/index.html

후생노동성 「로도데놀 배합 약용 화장품에 의한 백반 등에 대하여」[ロドデノール配合薬用化粧品による白斑等について](2013년)

https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000037143.html

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화장품은 의약품이 아니며 질병의 진단·치료·예방을 목적으로 하지 않습니다. 피부에 이상이 느껴지면 사용을 중단하고 피부과 전문의와 상담하십시오.

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