化粧品の「製造販売元」とは？
製造業と製造販売業、2つの許可

化粧品の容器や外箱を見ると、「製造販売元」として会社の名前と住所が書かれています（化粧品の法定表示）。「製造元」でも「販売元」でもなく、なぜ「製造販売元」なのでしょうか。

2つの許可

医薬品医療機器等法（薬機法）では、化粧品に関わる事業者に2種類の許可を設けています。

• 化粧品製造業──化粧品を実際につくる（製造する）ための許可。製造所ごとに受けます。
• 化粧品製造販売業──製造した化粧品を、自社の責任で市場に出す（出荷する）ための許可。

工場で中身をつくる会社と、その製品を自社の名前で世に出す会社が別のこともあります。容器に名前が書かれるのは、市場に出す責任を負う「製造販売業者」です。

「つくる」許可と「市場に出す責任を負う」許可は別もの。容器に書かれた「製造販売元」は、その製品の品質と安全について、市場に対して最終的な責任を負う会社です。

責任を支える2つの体制

製造販売業者には、品質管理の基準（GQP）と、製造販売後の安全管理の基準（GVP）にもとづく体制を整えることが求められます。出荷の記録や回収の手順を定めておくこと、使った人からの安全に関する情報を集めて必要な対応をとることなどです。これらを統括する「総括製造販売責任者」を置くことも必要です。

2001年に成分の全表示が義務になり、成分の安全性を企業が責任を持って確認する仕組みに移った経緯は、化粧品基準の2つのリストで紹介しています。

参考：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、厚生労働省、各都道府県薬務課

——Value Village編集部