化粧品の「自主回収」とクラス分類
クラスI・II・IIIは何を意味する？

ニュースなどで「化粧品の自主回収」という言葉を見かけることがあります。日本では、化粧品の製造販売業者が自社の製品の回収に着手したときは、その旨を都道府県知事などに報告することが、医薬品医療機器等法（薬機法）で義務づけられています。報告された回収の情報は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトで公開されます。

クラスI・II・IIIの違い

厚生労働省の「医薬品等の回収に関する監視指導要領」では、回収を、製品を使ったときに考えられる健康への影響の大きさで3つのクラスに分けています。

• クラスI：その製品の使用などが、重い健康被害や死亡の原因となりうる状況
• クラスII：一時的な、または医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況、あるいは重い健康被害のおそれはまず考えられない状況
• クラスIII：健康被害の原因となるとはまず考えられない状況

化粧品の回収のポイント
・回収に着手したら、製造販売業者は行政に報告する義務がある（薬機法）
・回収は健康への影響の大きさでクラスI〜IIIに分類
・化粧品の回収には、表示の誤りなどによるクラスIIIの回収も多く含まれる
・回収の情報はPMDAのサイトで、製品名や理由とともに公開される

「表示の誤り」でも回収になる

化粧品の回収には、中身の品質だけでなく、成分表示の記載漏れや誤り、法律で決められた表示事項の不備などを理由とするものも少なくありません。こうした場合は健康への影響がまず考えられないため、多くはクラスIIIに分類されます。回収は、問題を見つけた事業者が自ら手を打つ仕組みでもあります。

PMDAのサイトでは、製品名や回収の理由、対象のロット、問い合わせ先を確認できます。手持ちの製品が対象かどうかは、容器などに書かれた製造番号（ロット番号）で確かめます。表示事項のルールは化粧品の表示項目、製造販売の許可は化粧品製造販売業とはで紹介しています。

参考：厚生労働省「医薬品等の回収に関する監視指導要領」、医薬品医療機器総合機構（PMDA）「化粧品の回収情報」、医薬品医療機器等法

——Value Village編集部