인간 줄기세포 화장품은 재생의료가 아닙니다 | 법으로 보는 경계선

저희 매장에서는 인체 줄기세포 순화 배양액을 함유한 화장품을 여러 가지 취급하고 있습니다.

그렇기 때문에, 혼동되기 쉬운 점을 먼저 분명히 적어 두겠습니다.

인체 줄기세포 배양액을 함유한 화장품은 재생의료가 아닙니다.
적용되는 법률도 절차도 완전히 다릅니다.

재생의료에는 전용 법률이 있습니다

재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 (2013년 11월 27일 법률 제85호). 통칭 재생의료 등 안전성 확보법입니다.

이 법률은 재생의료 등 기술을 위험도에 따라 3가지로 분류하고 각각에 대해 다른 절차를 정하고 있습니다.

• 제1종 재생의료 등 기술
• 제2종 재생의료 등 기술
• 제3종 재생의료 등 기술

의료기관은 제공하기 전에 재생의료 등 제공 계획 을 제출해야 합니다.

심사하는 위원회도 국가가 인정합니다

제공 계획은 인정 재생의료 등 위원회 의 의견을 들어야 합니다.

이는 재생의료 등 기술이나 법률 전문가 등 식견이 있는 사람들로 구성된 합의제 위원회로, 일정한 절차에 따라 후생노동대신의 인정을 받은 것 을 말합니다.

또한 그중에서 특히 고도의 심사 능력과 제3자성을 가진 것 을 “특정 인정 재생의료 등 위원회”라고 부릅니다.

인정의 유효기간은 3년입니다. 계속하려면 만료일 90일 전부터 60일 전까지 사이에 갱신 신청이 필요합니다.

현재는 “ 전자 재생의료 ”라는 온라인 절차 사이트에서 각종 신청이 이루어지고 있습니다.

화장품은 이 법률의 밖에 있습니다

여기까지 읽어 보셨다면 알 수 있듯이, 재생의료는 “의료 행위”입니다. 의료기관이 국가가 인정한 위원회의 심사를 거쳐 계획을 신고한 뒤 실시하는 것입니다.

한편, 인체 줄기세포 순화 배양액을 함유한 화장품은 의약품의료기기등법상 “화장품”입니다.

이름이 비슷해서 혼동되기 쉽지만, 정리하면 다음과 같습니다.

	재생의료	줄기세포 배양액 함유 화장품
근거 법률	재생의료 등 안전성 확보법	의약품의료기기등법
실시 주체	의료기관	화장품 회사
절차	제공 계획 제출 및 위원회 심사	제조판매 신고 및 전성분 표시
사용하는 것	세포 자체를 가공하고 투여	세포는 들어 있지 않습니다. 배양한 뒤의 액체를 사용합니다

“순화 배양액”이라는 말

전성분 표시에는 “인체 제대혈 세포 순화 배양액 ” 등의 이름이 표시됩니다.

이는 세포를 배양한 뒤의 액체 를 가리킵니다. 세포 자체가 아닙니다.

그래서 화장품에 배합할 수 있고, 그렇기 때문에 재생의료와 같은 효과를 표방할 수 없습니다.

왜 이 기사를 쓰는가

판매하는 입장에서는 경계를 모호하게 두는 편이 더 편할지도 모릅니다.

하지만 의료와 화장품을 섞어서 말하는 것은 의약품의료기기등법상으로도 문제가 있으며, 무엇보다 구매하시는 분께 실례입니다.

인체 줄기세포 배양액은 화장품 성분으로 보면 충분히 흥미로운 성분입니다. 그것을 의료의 말로 포장할 필요는 없습니다.

참고: 후생노동성 “재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률에 대하여”, “인정 재생의료 등 위원회에 대하여”, “재생의료 등 제공 계획 제출 등에 대하여(개요)”, 후생노동성 “전자 재생의료”, 의약품의료기기종합기구 “재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 개요”
※본 기사는 제도에 대한 설명이며, 질병의 진단, 치료, 예방을 목적으로 하지 않습니다. 저희 매장에서 취급하는 것은 화장품이며, 재생의료를 제공하는 것이 아닙니다.

—Value Village 편집부