화장품과 동물실험의 세계 규칙 | EU·미국·일본의 차이

제품이나 웹사이트에서 “동물실험을 하지 않았습니다”와 같은 문구를 볼 수 있습니다. 다만 화장품 동물실험의 취급은 국가와 지역에 따라 크게 다르며, 법률로 금지하는 지역도 있는 반면 표시 문구에 법적 정의가 없는 지역도 있습니다. 유럽연합(EU), 미국, 일본의 공공기관 및 업계 단체 정보를 바탕으로 정리합니다.

유럽연합(EU): 실험 금지와 판매 금지의 두 단계 구조

유럽위원회에 따르면, 유럽연합(EU)에서는 2004년 9월 11일에 완제품의 동물실험이, 2009년 3월 11일에 성분(및 성분 조합)의 동물실험이 금지되었습니다. 이와 함께 동물실험을 거친 제품 및 성분을 유럽연합(EU) 시장에서 판매하는 것을 금지하는 “판매 금지”도 단계적으로 도입되어, 2009년 3월 11일에는 대부분의 시험 항목에, 남아 있던 반복투여 독성, 생식독성, 독성동태의 3개 분야에도 2013년 3월 11일부터 적용되고 있습니다. 현행 화장품 규정 (EC) No 1223/2009에서는 제18조에 규정되어 있으며, 해당 규정의 요건을 충족할 목적으로 실시된 동물실험이 대상입니다.

유럽연합(EU)의 규칙은 “역내에서 실험하지 않는다”뿐 아니라 “실험을 거친 것을 판매하지 않는다”는 두 단계 구조입니다. 한편 미국처럼 표시 문구 자체에 법적 정의가 없는 지역도 있어, 같은 “동물실험 없음”이라는 표현이라도 그 배경이 되는 제도는 지역마다 다릅니다.

미국: 법률은 동물실험을 요구하지 않으며, 표시 용어에 정의가 없음

미국 식품의약국(FDA)은 FD&C법이 화장품 안전성 시험에 동물 사용을 특별히 요구하지 않으며, 화장품을 판매 전 승인 대상으로 삼고 있지도 않다고 설명합니다. FDA는 대체법의 개발과 활용을 지지하는 입장이며, 1997년에는 다른 13개 연방기관과 함께 대체 시험법의 검증 등을 조정하는 조직(ICCVAM)을 설립했습니다. 또한 “크루얼티 프리”, “동물실험을 하지 않았습니다”와 같은 표시와 관련해, FDA는 법적 정의가 없다고 명시하고 있습니다. 2022년에 성립된 MoCRA 도 안전성 근거를 위해 동물실험을 의무화하고 있지는 않습니다.

일본: 대체법에 관한 지침 정비가 진행 중

일본에서는 유럽연합(EU)과 같은 법률에 따른 판매 금지는 마련되어 있지 않으며, 동물을 사용하지 않는 시험법(대체법)의 활용을 추진하는 노력이 중심입니다. 일본화장품공업회는 1991년에 “동물실험 대체 전문위원회”를 설치하여 대체법의 개발과 보급을 지원해 왔습니다. 후생노동성은 의약외품 및 화장품의 안전성 평가에 대체법을 사용할 때의 사고방식을 제시하는 지침을 시험법별로 내고 있으며, 해당 공업회의 정리에 따르면 광독성(2012년), 안자극성(2014년), 피부자극성(2021년), 피부감작성의 조합 평가(2025년) 등이 포함됩니다. 2022년에는 동물을 사용하지 않는 차세대 위해성 평가(NGRA) 작업반도 해당 공업회에 설치되었습니다.

화장품과 약용 화장품(의약외품)의 구분에 대해서는 화장품과 약용 화장품의 차이 에서 소개하고 있습니다.

참고: 유럽위원회, 유럽연합 관보(규정 (EC) No 1223/2009), 미국 식품의약국(FDA), 후생노동성, 일본화장품공업회

—Value Village 편집부