化妝品與動物實驗的全球規則
歐盟、美國、日本的差異

有時會在產品或網站上看到「未進行動物實驗」這樣的表述。不過，化粧品動物實驗的處理方式因國家和地區而大不相同，有些地區以法律禁止，也有些地區對標示用語沒有法律定義。以下根據EU、美國、日本的公家機關和產業團體資訊進行整理。

EU：實驗禁止與銷售禁止的雙層架構

據歐盟執委會表示，在EU，成品的動物實驗已於2004年9月11日被禁止，成分（以及成分組合）的動物實驗已於2009年3月11日被禁止。與此同時，禁止將經過動物實驗的產品和成分在EU市場銷售的「銷售禁止」也分階段引入，並於2009年3月11日適用於大多數試驗項目；剩餘的重複給藥毒性、生殖毒性、毒物動力學3個領域，也自2013年3月11日起適用。現行化粧品法規（EC）No 1223/2009中規定於第18條，對象是為滿足該法規要求而進行的動物實驗。

EU的規則不僅是「不在區域內進行實驗」，而且是「不銷售經過實驗的東西」的雙層架構。另一方面，也有像美國這樣，對標示用語本身沒有法律定義的地區；即使同樣是「無動物實驗」的表述，其背後的制度也因地區而異。

美國：法律不要求動物實驗，標示語沒有定義

美國食品藥物管理局（FDA）說明，FD&C法並未特別要求在化粧品安全性試驗中使用動物，也未將化粧品列為上市前核准的對象。FDA的立場是支持替代方法的開發和運用，並於1997年與其他13個聯邦機構共同設立了協調替代試驗方法驗證等工作的組織（ICCVAM）。此外，對於「零殘忍」「未進行動物實驗」等標示，FDA明確表示沒有法律定義。2022年成立的MoCRA也沒有將動物實驗列為安全性佐證的義務。

日本：替代方法的指引制定正在推進

在日本，並未設立像EU那樣由法律規定的銷售禁止，重點是推進不使用動物的試驗方法（替代方法）的運用。日本化粧品工業會於1991年設立了「動物實驗替代專門委員會」，一直支持替代方法的開發和普及。日本厚生勞動省按試驗方法發布了在醫藥部外品和化粧品安全性評估中使用替代方法時的概念指引；據該工業會整理，光毒性（2012年）、眼刺激性（2014年）、皮膚刺激性（2021年）、皮膚致敏性的組合評估（2025年）等均列其中。2022年，該工業會還設立了不使用動物的下一代風險評估（NGRA）工作小組。

關於化粧品與藥用化粧品（醫藥部外品）的區分，請參閱化粧品與藥用化粧品的差異中有介紹。

參考：歐盟執委會、歐盟官方公報（法規(EC) No 1223/2009）、美國食品藥物管理局（FDA）、日本厚生勞動省、日本化粧品工業會

——Value Village 編輯部