일본에서 승인된 재생의료 등 제품은 28개입니다 | 세어 보면 보이는 것

“재생의료”라는 말은 이제 광고나 기사에서 거의 매일 보게 됩니다.

그렇다면, 일본에서 실제로 국가 승인을 받은 “재생의료 등 제품”은 몇 개나 된다고 생각하시나요?

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재생의료 포털의 게재 내용에 따르면, 2026년 8월 31일 기준 28개 제품.

많다고 볼까요, 적다고 볼까요?

제도가 만들어진 지 10여 년이 지나서 이 정도 숫자입니다. 적어도 “이제 흔한 기술”은 아니라는 것을 알 수 있습니다.

승인된 제품은 대체로 다음 범주로 나뉩니다.

이 가운데 iPS 세포 유래 제품은 2개 입니다. 뉴스에서 가장 유명한 범주가 사실은 수가 가장 적습니다.

최근에는 2026년6월에도 새로운 제품이 승인되었습니다. 지금도 계속 늘어나는 중입니다.

2014년 법 개정으로 일본은 ‘재생의료 등 제품’이라는 독립된 범주 만들었습니다.

그 이유는 세포를 사용하는 제품은 사람에 따라 내용물이 균일하지 않기 때문입니다. 화학 합성 의약품처럼 ‘이 분자가 몇 mg’이라고 정할 수 없습니다.

그래서, 일정한 유효성이 추정되고 안전성이 확인된 단계에서 기한과 조건을 붙여 먼저 승인하는 제도가 생겼습니다.

빠르게 전달하는 것과 확인하는 것. 그 두 가지를 모두 성립시키기 위한 틀입니다.

이 점은 분명히 적어 두겠습니다.

이 28개 제품은 모두 의료 현장에서 사용되는 것입니다. 화장품은 이 안에 하나도 포함되지 않습니다.

‘사람 줄기세포 화장품’이라고 불리는 화장품이 사용하는 것은 배양액(상청액을 포함한 액체 성분) 이며, 세포 자체가 아닙니다.

같은 말을 사용하더라도 법률상 위치는 전혀 다릅니다. 그 부분을 혼동하지 않는 것이 이 분야를 다루는 쪽의 최소한의 책임이라고 생각합니다.

참고: 재생의료 포털 ‘재생의료 등 제품 정보’(2026년8월31일 기준), 의약품의료기기종합기구(PMDA) ‘신규 재생의료 등 제품 승인 품목 목록’, 후생노동성

※이 글은 공공기관이 공표한 제도 정보를 소개하는 것이며, 특정 질병의 진단, 치료, 예방을 목적으로 하지 않습니다.

—Value Village 편집부