在日本獲得批准的再生醫療等產品為28個
透過計數所能發現的事實

「再生醫療」這個詞，如今幾乎每天都會在廣告和文章中看到。

那麼，你認為在日本實際獲得國家核准的「再生醫療等產品」有多少個呢？

28

根據再生醫療入口網站的刊載，截至2026年8月31日為28項產品。

算多，還是算少。

從制度建立以來十幾年，就是這個數量。至少可以看出，它並不是「如今已經很常見的技術」。

分為四種類型

核准產品大致分為以下類別。

• 人體性幹細胞加工產品（使用間質幹細胞、角膜上皮幹細胞等的產品）
• 人體細胞加工產品（採集並加工本人細胞的產品）
• 人類誘導多功能幹細胞（iPS）加工產品
• 基因治療用產品（使用病毒載體等的產品）

其中源自iPS細胞的產品為2項。新聞中最有名的類別，其實數量最少。

最近，在2026年6月也有新產品核准。現在仍在增加之中。

為什麼與「藥品」是不同框架

透過2014年的法律修訂，日本設立了「再生醫療等產品」這一獨立類別。

原因是，使用細胞的產品內容物會因人而異，並不均一。無法像化學合成藥那樣規定「這個分子是多少mg」。

因此，在推定具有一定有效性並確認安全性的階段，附加期限和條件先行核准這樣的機制便形成了。

更快送達，以及進行確認。這是為了讓兩者都能夠成立的框架。

這與化粧品是不同的世界

這一點要明確寫下。

這28項產品全部是在醫療現場使用的產品。化粧品一個也不包含在其中。

被稱為「人類幹細胞化粧品」的化粧品所使用的是培養液（包括上清液在內的液體成分）而不是細胞本身。

關於這條界線，《人類幹細胞化粧品並不是再生醫療》中已有詳細說明。

即便使用同樣的詞，在法律上的位置也完全不同。我認為，不把這一點混為一談，是處理這個領域的一方最低限度的責任。

參考：再生醫療入口網站「再生醫療等產品資訊」（截至2026年8月31日）、醫藥品醫療器材綜合機構（PMDA）「新再生醫療等產品核准品項一覽」、厚生勞動省

※本文介紹的是公家機關公布的制度資訊，並非以特定疾病的診斷、治療或預防為目的。

——Value Village 編輯部