미국 화장품 규제가 바뀌었다 | MoCRA 2022로 무엇이 의무가 되었나

미국에서는 2022년12월29일 화장품 규제 현대화법(MoCRA)이 성립되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이를 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법) 제정 이후 화장품에 관한 FDA의 권한을 가장 크게 확대하는 법률로 보고 있습니다. 무엇이 새롭게 의무가 되었는지 FDA의 공표 자료를 바탕으로 정리합니다.

원래 미국은 “판매 전 승인 없음”입니다

FDA에 따르면 미국에서는 일부 착색료를 제외하고 화장품이나 화장품 성분을 FDA가 판매 전에 승인하는 구조가 없습니다. 안전성 확보는 기본적으로 제조하고 판매하는 쪽의 책임으로 여겨져 왔습니다. MoCRA는 이 틀을 유지한 채 행정 당국이 시장 상황을 파악하고 문제가 있으면 대응할 수 있는 수단을 더한 법률이라고 할 수 있습니다.

주요 의무

• 시설 등록: 화장품 제조 및 가공 시설은 FDA에 등록하고 2년마다 갱신합니다.
• 제품 목록 등록: 책임자(라벨에 이름이 표시되는 제조업자, 포장업자 또는 판매업자)는 판매하는 제품을 성분과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 신고하고 매년 갱신합니다. 등록 및 신고 의무의 집행은 2024년 7월 1일부터 시작되었습니다.
• 중대한 이상사례 보고: 미국 내에서 화장품 사용과 관련된 중대한 이상사례를 파악한 경우, 15영업일 이내에 미국 식품의약국(FDA)에 보고합니다.
• 라벨의 연락처: 이상사례 보고를 접수할 수 있는 국내 주소, 국내 전화번호 또는 웹사이트 등 전자적 연락처를 라벨에 기재합니다.
• 안전성 근거: 제품의 안전성을 뒷받침하는 기록을 확보하고 보관합니다.

그 밖에도 FDA에는 안전성과 관련된 기록에 접근할 권한과, 일정한 경우 회수를 명령할 권한이 부여되었습니다. 일정 규모 이하의 소규모 사업자에게는 등록 및 신고 등의 면제가 있지만, 눈의 점막에 일상적으로 닿는 제품, 주사되는 제품, 체내에서 사용하는 제품, 24시간을 초과하여 외관을 변화시키는 제품 등은 면제 대상이 아닙니다.

FDA의 공개 자료에 따르면, 2026년 6월 30일 기준 MoCRA에 따른 유효한 시설 등록은 16,398건, 제품 목록 등록은 1,298,361건입니다. 판매 전 승인이 없는 제도 아래에서 어떤 시설이 어떤 제품을 취급하는지 숫자로 파악할 수 있게 되었습니다.

앞으로 정해질 사항

MoCRA는 향료 알레르기 유발 물질 표시와 우수 제조 관리 기준(GMP)에 대해 FDA가 규칙을 정하도록 요구하고 있습니다. FDA는 2025년 12월, 화장품에서의 PFAS(과불화화합물) 사용과 관련 위험에 관한 보고서도 발표했습니다. 향료 알레르기 유발 물질의 개별 표시에서는 유럽연합(EU)이 앞서 있습니다. 화장품의 수출입 동향은 이 기사 도 함께 참고해 주세요.

참고: 미국 식품의약국(FDA)

—Value Village 편집부