美國化妝品監管新變化
MoCRA 2022規定了哪些義務

美國於2022年12月29日通過了化粧品法規現代化法（MoCRA）。美國食品藥物管理局（FDA）將其定位為自1938年《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FD&C法）制定以來，最大幅度擴大FDA化粧品相關權限的法律。以下根據FDA公布資料，整理哪些內容成為新的義務。

美國原本就是「無上市前核准」

據FDA表示，在美國，除部分著色劑外，並不存在由FDA在上市前核准化粧品或化粧品成分的機制。確保安全性基本上一直被視為製造、銷售方的責任。MoCRA可以說是在保留這一框架的同時，增加了行政機關掌握市場狀況，並在出現問題時能夠應對的手段。

主要義務

• 設施登錄：化粧品的製造、加工設施須向FDA登錄，並每2年更新一次。
• 產品列名：責任人（標籤上列名的製造商、包裝商、銷售商）須將銷售產品連同成分一起向FDA申報，並每年更新。登錄和申報義務已自2024年7月1日起開始執行。
• 嚴重不良事件通報：如掌握在美國境內與使用化粧品相關的嚴重不良事件，須在15個工作日內向FDA通報。
• 標籤上的聯絡方式：須在標籤上記載用於接收不良事件通報的美國境內地址、美國境內電話號碼，或網站等電子聯絡方式。
• 安全性佐證：確保並保存支持產品安全性的紀錄。

此外，FDA還被賦予了存取涉及安全性紀錄的權限，以及在一定情況下命令回收的權限。一定規模以下的小型業者可免除登錄、申報等義務，但日常接觸眼部黏膜的產品、注射使用的產品、在體內使用的產品、改變外觀超過24小時的產品等不在豁免對象之內。

根據FDA公布，截至2026年6月30日，基於MoCRA的有效設施登錄為16,398件，產品列名為1,298,361件。在沒有上市前核准的制度下，已能夠用數字掌握哪些設施處理哪些產品。

今後將要確定的事項

MoCRA也要求FDA就香料過敏原標示和優良製造規範（GMP）制定規則。FDA於2025年12月也公布了關於化粧品中PFAS（有機氟化合物）使用及相關風險的報告。在香料過敏原的個別標示方面，EU走在前面。關於化粧品的進出口動向，也請這篇文章一併參閱。

參考：美國食品藥物管理局（FDA）

——Value Village 編輯部