美国化妆品监管新变化
MoCRA 2022规定了哪些义务

美国于2022年12月29日通过了化妆品法规现代化法（MoCRA）。美国食品药品监督管理局（FDA）将其定位为自1938年《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）制定以来，最大幅度扩展FDA化妆品相关权限的法律。以下根据FDA公布资料，整理哪些内容成为新的义务。

美国原本就是“无销售前批准”

据FDA称，在美国，除部分着色剂外，并不存在由FDA在销售前批准化妆品或化妆品成分的机制。确保安全性基本上一直被视为制造、销售方的责任。MoCRA可以说是在保留这一框架的同时，增加了行政部门掌握市场状况，并在出现问题时能够应对的手段。

主要义务

• 设施注册：化妆品的制造、加工设施须向FDA注册，并每2年更新一次。
• 产品列名：责任人（标签上列名的制造商、包装商、销售商）须将销售产品连同成分一起向FDA申报，并每年更新。注册和申报义务已自2024年7月1日起开始执行。
• 严重不良事件报告：如掌握在美国境内与使用化妆品相关的严重不良事件，须在15个工作日内向FDA报告。
• 标签上的联系方式：须在标签上记载用于接收不良事件报告的美国境内地址、美国境内电话号码，或网站等电子联系方式。
• 安全性佐证：确保并保存支持产品安全性的记录。

此外，FDA还被赋予了访问涉及安全性记录的权限，以及在一定情况下命令召回的权限。一定规模以下的小型企业可免除注册、申报等义务，但日常接触眼部黏膜的产品、注射使用的产品、在体内使用的产品、改变外观超过24小时的产品等不在豁免对象之内。

根据FDA公布，截至2026年6月30日，基于MoCRA的有效设施注册为16,398件，产品列名为1,298,361件。在没有销售前批准的制度下，已能够用数字掌握哪些设施处理哪些产品。

今后将要确定的事项

MoCRA还要求FDA就香料过敏原标示和良好生产规范（GMP）制定规则。FDA于2025年12月也公布了关于化妆品中PFAS（有机氟化合物）使用及相关风险的报告。在香料过敏原的个别标示方面，EU走在前面。关于化妆品的进出口动向，也请这篇文章一并参阅。

参考：美国食品药品监督管理局（FDA）

——Value Village 编辑部